ISO9000:2000标准理解培训

    2)结合产品特点,并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后,多久需答复顾客,以满足其要求。
    3)保留答复的证据(记录)。

    6.2 公司的管理者代表在编制文件前要求顾问师提供了一套同行业、同产品某国际知名企业的全套文件作参考:包括手册、程序文件、作业指导书及表格,他说:"有了这套文件,只要将文件的有关职能部门按照自己公司的设置进行替换、方便多了。"果然,两天后该公司的全套体系文件就放到了顾问师的桌面上。
    分析:
    1)在可能的情况下(不违反保密要求)参考一些先进的企业的管理方法是可行的。
    2) 即使是同行业、同产品,由于规模、过程、人员、组织都可能有差别,因此直接采用其它公司的文件必定造成适用性和实用性的问题,尤其对非新成立的公司。
    3) 应分析公司现有流程特点、薄弱环节,有针对性地建立自己的体系文件。
    4) 通过体系的运作对文件不断加以完善和改进。

    7.举例(程序文件清单的例子)

    二、质量手册
    1.理解要点
    1.1质量手册作为质量体系文件,对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。
    1.2组织内部人员,尤其是管理层人员需要使用质量手册,因此应保持质量手册。
    1.3质量手册内容包括:
    a)质量管理体系范围的描述,即标准中所要求的相关条款,当有体系删减时应在手册中描
    述删减的内容及合理性。
    b)形成文件的程序或引用,通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件,作为支
    持性文件。
    c)体系过程的相互作用表述,即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述,因
    此当过程与过程有相互关联时,在手册中应将相互关系描述清楚。

    2.实施步骤及方法建议
    2.1 质量手册编写的流程可以是:
    a)确定方针和目标
    b)确定组织结构
    c)确定程序流程
    d)确定流程中职能分配
    e)编

www.dichanshequ.com 制程序文件
    f)编制作业指导书
    g)编制质量手册
    e)f)g)编制顺序可以根据组织情况作调整。
    2.2 质量手册通常由一个人编制,以保证手册的一致性和协调性,可以是管理者代表或较熟悉公司内部运作的管理人员编制。
    2.3 当先编制程序文件再编制手册时,应参照程序中的内容和要求,以保证手册与程序要求的一致性和接口良好。
    2.4 一般质量手册不详细描述程序内容,但应引出支持的程序文件名称,在手册的每章节中描述,同时在手册的最后列出引用的程序文件清单,以方便实际操作。

    3.程序要求

    4.错误理解
    4.1 因为手册中往往先定义了质量体系的范围,并明确了各职位职责,因此应先编制质量手册、再编制程序文件。
    说明:谁先谁后没有规定,对体系及运作没有影响。
    4.2 质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。
    说明:手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求,但不一定要在手册中描述具体的方针
和目标,可以另外发布文件规定,尤其质量目标,往往公司的目标每年都要变更,因此,不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。
    4.3 公司由于没有设计开发过程,因此手册中可以不加以描述。
    说明:在手册中虽然不用描述其过程,但需描述删减的理由。
 
    5.讨论区
    在决定文件编写的顺序时可以有多种方法:
    1)方针目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格
    2)方针目标 程序文件、表格 作业指导书 质量手册
    3)方针目标 作业指导书 程序文件 、表格 质量手册
    是否可以采用其它方法?上述3种方法的优缺点是什么?各适用于哪些类型的组织?一个成立不久的公司采用哪种方法较好?

    6.案例分析:
    某公司的总经理向顾问师建议:根据本公司的特点,为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的"管理运作手册"替代现在的"质量手册",不需要编写程序文件。
    分析:
    1)文件可以采用任何形式,因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如:"采购部运作管理手册""营销部运作管理手册"。
    2)任何组织都需要有形成文件的程序,只是程序在手册编写的。
    3)采用部门管理手册或按职能划分的管理手册,管理及使用可能会比较方便,也方便于培训。
    4)对标准中每个"运作管理手册"中多份程序可能会多次重复出现,如:"文件控制"、"质量记录的控制"
    5)要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况,如部分服务业。
    6)要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。
    解决办法:
    1)在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划,防止遗漏。
    2)在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。
    3)应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核(如管理者代表),以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。

    三、文件控制
    1.理解要点
    1.1 应控制的文件范围:质量管理体系文件:即
    1)质量方针和质量目标
    2)质量手册
    3)标准所要求的五个程序
    4)为确保过程有效策划、运作和控制的文件(含作业指导书、表格)
    5)质量记录
    1.2 通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件(要求);国家、国际标准也属于文件控制的范围。
    1.3 控制的要求:归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面

www.dichanshequ.com 的控制,即
    1)发布前对文件的充分与适宜性批准
    2)必要时对文件评审与更新并再次批准
    3)能识别的更改和现行修订状态
    4)能在使用处获得有关版本的适用文件
    5)文体清晰、易于识别
    6)能识别外来文件,并控制分发
    7)防止作废文件非预期使用,当需保留时应进行适当标识

    1.3.1 文件的批准:
    1)文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定。
    2)文件可以由一人或多人批准,可以采用会答的方式进行。
    3)不同(来自:www.dichanshequ.com)类型的文件可以采用不同职位批准方式。
    4)批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。

    1.3.2 文件的评审、更新与再批准
    1)必要时需要评审与更新,如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不合适时应进行评审与更新。
    2)更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。
    3)当文件更新后应对新文件再次批准。

    1.3.3 文件的更改与修订状态
    1)任何部门或人员都可以提出更改的要求(但更改需批准)
    2)更改后的文件应采用新的修订状态,即以修订状态来标识和区分更改的状况。

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